FDA: Limitări ale pulsoximetrelor, risc de eroare în unele cazuri

FDA: Limitări ale pulsioximetrelor, risc de eroare în unele cazuri

Pe baza tehnologiei senzorului de oxigen din sânge și a principiului de testare, unele situații specifice vor afecta citirea saturației de oxigen din sânge și vor cauza erori. În loc de un oximetru medical, pot exista mai multe citiri greșite din cauza tehnologiei neuniforme a senzorului de oxigen din sânge și a funcționării neprofesionale a utilizatorului. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a semnat recent o notificare de siguranță pentru a informa practicienii din domeniul sănătății și publicul că pulsoximetria este limitată și inexactă în anumite circumstanțe.

Pandemia COVID-19 a dus la o utilizare sporită a pulsioximetrelor. Un studiu publicat în New England Journal of Medicine la sfârșitul anului 2020 a sugerat că dispozitivul poate fi mai puțin precis la persoanele cu piele hiperpigmentată. Deși în cele mai multe cazuri aceste măsurători inexacte pot avea o semnificație clinică mică, aceste monitorizări inexacte prezintă totuși riscul lipsei de hipoxie. FDA observă că este important să înțelegem limitările pulsoximetriei și cum să calculăm și să interpretăm precizia.

Acest aviz de siguranță include câteva recomandări pentru practicienii din domeniul sănătății, inclusiv conștientizarea faptului că o varietate de factori pot afecta acuratețea citirilor pulsoximetriei, cum ar fi pigmentarea pielii, circulația slabă, grosimea pielii, temperatura pielii, utilizarea curentă Tutun și lac de unghii. Consultați eticheta dispozitivului sau site-ul web al producătorului pentru precizia unei anumite mărci de pulsioximetru și oximetru, deoarece diferite mărci și senzori pot avea diferite niveluri de precizie. Potrivit notificării, pulsoximetrele sunt cele mai puțin precise atunci când saturația de oxigen din sânge este sub 80 la sută.

Lucrătorii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare factorii care afectează acuratețea atunci când folosesc pulsioximetre pentru deciziile de diagnostic și tratament. Comunicarea de siguranță a FDA afirmă că citirile oximetrului de pulso ar trebui utilizate ca o estimare a saturației de oxigen și, acolo unde este posibil, deciziile de diagnostic și tratament ar trebui să se bazeze pe tendințele citirilor de pulsoximetru de-a lungul timpului, mai degrabă decât pe praguri absolute. FDA a remarcat, de asemenea, că analizează doar pulsoximetrele medicale pentru acuratețe, nu oximetrele non-medicale pentru sănătate generală sau pentru exerciții fizice/aviație.

Buletinul informativ privind siguranța oferă, de asemenea, sfaturi pentru pacienții și îngrijitorii care își monitorizează starea acasă, inclusiv cum să efectueze citiri, cum să le interpreteze și când să contacteze un lucrător din domeniul sănătății.

Pentru cele mai bune citiri ale pulsoximetriei, FDA recomandă să urmați instrucțiunile producătorului produsului. Când plasați pulsoximetrul, asigurați-vă că mâinile sunt calde, relaxate, fără lac de unghii și că degetele sunt sub inimă. De asemenea, păstrați-vă corpul nemișcat și mai ales nu mișcați pulsoximetrul pentru a asigura citiri precise. Înregistrați nivelul de oxigen atunci când citirea arată un număr constant și data și ora citirii pentru a urmări modificările în citiri și spuneți medicului dumneavoastră.

Atunci când înregistrăm citirile, pacienții și îngrijitorii ar trebui să fie conștienți de faptul că este posibil să fie nevoie să ne contactăm medicii atunci când nivelurile de oxigen din sânge sunt mai mici decât măsurătorile anterioare sau scad treptat în timp. Deși unii pacienți cu niveluri scăzute de oxigen pot să nu aibă simptome, FDA îndeamnă pacienții care monitorizează saturația de oxigen la domiciliu să fie conștienți de următoarele simptome ale nivelului scăzut de oxigen:

Culoarea neobișnuită a feței, buzelor sau unghiilor.

dificultăți de respirație, dificultăți de respirație sau o agravare a tusei;

neliniştit şi inconfortabil;

durere în piept și bătăi rapide ale inimii

FDA notează că produsele fără prescripție medicală care pot fi achiziționate din magazine sau online nu sunt destinate scopurilor medicale. Potrivit Safety Communications, FDA se angajează să continue să evalueze siguranța, eficacitatea și disponibilitatea dispozitivelor medicale, în special a celor mai solicitate în timpul pandemiei de COVID-19. În prezent, FDA evaluează literatura publicată cu privire la diferiți factori care pot afecta citirile și performanța puls-oximetriei, cu accent pe literatura care este mai puțin precisă din cauza pigmentării pielii. Pe baza acestor noi descoperiri, FDA poate reevalua documentul de orientare pentru pulsoximetrie.